혈당측정기, 국제 표준 규격(ISO)에 대해 알아보아요

자가혈당측정기의 정확성은 ISO 15197:2013 기준에 따라 평가됩니다. 

다만 기준을 충족한 기기 사이에서도 정확도에는 차이가 있을 수 있으며, 제품을 선택할 때는 국제 표준에 부합하는 정확성이 입증되었는지, 높은 정확성을 갖추고 있는지 꼼꼼히 확인해 보는 것이 좋습니다. 

나아가 기기 상태를 정밀하게 파악하기 위해 최소 연 1회 병원 수치와 대조하는 '기기 정기검진'을 병행하는 것을 권장드립니다!

정확도의 기준, ISO 15197:2013을 아시나요?

자가혈당측정기의 정확성은 국제표준화기구 ISO에서 발간한 (ISO 15197:2013)에 따라 일정한 오차 범위 내의 정확성을 요구받습니다. 이 기준에 따르면, 전체 혈당 측정값의 95%가 실제 혈당값과 비교했을 때, 기준 혈당 농도 100mg/dL 미만일 때는 ±15mg/dL 이내, 100mg/dL 이상일 때는 ±15% 이내의 오차 범위를 만족해야 합니다. [1][2]

[ISO 15197:2013 정확도 기준]

• 혈당 농도가100mg/dL 미만일 때: 
  측정기수치가실제혈당수치의±15mg/dL 이내를만족해야합니다.
  예시) 실제 혈당이 80 mg/dL일 때, 허용 범위: 65 ~ 95 mg/dL (±15mg/dL)
• 혈당 농도가100mg/dL 이상일 때: 
  측정기수치가실제혈당수치의±15% 이내를만족해야합니다.
  예시) 실제 혈당이 200 mg/dL일 때, 허용 범위: 170 ~ 230 mg/dL (±15%)

혈당측정기 선택 시 ISO 15197:2013과 같은 국제 규격 충족 여부를 확인하는 것이 중요합니다. 이러한 국제 표준 가이드라인을 엄격히 준수하여 측정값의 신뢰도를 높인 제품을 선택함으로써 더욱 안정적인 혈당 관리가 가능합니다.[3]

혈당측정기의 높은 정확도가 중요한 이유

우리가 혈당을 측정하는 이유는 그 결과를 바탕으로 식단, 운동, 약물 복용 등 당뇨 관리를 위한 중요한 결정을 내리기 때문입니다. 혈당측정기의 정확성은 이러한 결정에 직접적인 영향을 미치며, 실제보다 높거나 낮게 측정된 부정확한 결과값은 적절한 대처를 어렵게 만들 수 있어 중요합니다.

따라서, 정확한 혈당 측정 결과는 적절한 치료 계획 수립과 관리의 기초가 되기에 자가혈당측정기를 선택하실 때는 ISO 국제 규격의 엄격한 기준을 충족하는지 확인하고, 측정값의 신뢰도가 검증된 제품인지 꼼꼼히 살펴보시길 권장합니다. [4]

ISO 기준 통과만큼 중요한 ‘기기 정기검진’

혈당측정기가 ISO 기준을 충족하더라도, 실제 사용 환경에서의 관리 상태에 따라 수치 오차가 생길 수 있습니다. 우리가 정기적으로 건강검진을 받듯, 최소 1년에 1회 이상 병원 검사실 수치와 자가 측정 수치를 비교해 혈당측정기가 오차 범위(10~15%) 내에서 측정되고 있는지 점검해 주세요. 

기기 정기검진 시 병원 검사 결과와 혈당측정기의 측정값을 올바르게 대조하려면 ‘같은 조건’에서 채혈하는 것이 좋습니다. 최소 4시간 이상 금식한 상태에서 비교하고, 혈당 수치는 짧은 시간에도 변화가 클 수 있으므로 병원 채혈 직후(10분 이내) 곧바로 본인의 기기로 손가락 끝을 채혈해 주세요. 두 혈액 샘플을 거의 동시에 채취해야 오차를 최소화할 수 있습니다. [5]

참고문헌 출처:

1. 식품의약품안전처, ISO15197 개정판에 따른 개인용 혈당측정 시스템 표준시험방법 가이드라인

2. ISO 15197:2013 In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
   https://www.iso.org/obp/ui/en/#iso:std:iso:15197:ed-2:v1:en
3. Brazg RL, Klaff LJ, Sussman AM. New Generation Blood Glucose Monitoring System Exceeds International Accuracy Standards. J Diabetes Sci Technol. 2016;10(6):1414-1415. Published 2016 Nov 1. doi:10.1177/1932296816652902
   https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5094330/
4. 대한당뇨병학회 학술지, 자가혈당측정기 믿을 만한가?
   https://synapse.koreamed.org/upload/synapsedata/pdfdata/0178jkd/jkd-14-143.pdf
5. 대한당뇨병학회 학술지, 자가혈당측정기 정확도와 올바르게 사용하는 방법 https://synapse.koreamed.org/upload/synapsedata/pdfdata/0178jkd/jkd-16-38.pdf

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